중국서 세계 최초의 '백신관리법' 출범

2019-12-04 09:17:44 CRI

12월1일부터 중국이 신판 '약품관리법'과 첫 '백신관리법'을 정식으로 실시하기 시작했다. 그 중 '백신관리법'은 중국이 백신 관리와 관련해 전문 제정한 첫 법안이자 세계 최초의 백신관리법안이다. 이 법안은 '백신에 대해 가장 엄격한 감독관리를 실시'해야 한다고 분명히 제기했다. 그리고 개정을 거친 신판'약품관리법'은 약품영역의 개혁성과와 효과적인 방법들을 법률로 승화해 대중들의 건강에 보다 유력한 법적보장을 제공했다.

먼저'약품관리법'을 알아보자! '약품관리법'은 중국의 약품감독관리의 기본 법률이다. 현행 '약품관리법'은 약 35년전인 1984년에 제정했다. 이번에 새롭게 개정한 '약품관리법'에서 국가는 신약의 연구와 혁신개발을 격려했을 뿐만 아니라 대중들이 더 좋은 약품을 사용할 수 있도록 일련의 제도적 장치를 마련했다.

장계룡(張桂龍) 중국전인대 상무위원회 법률사업위원회 행정법실 부주임은 이번에 개정한'약품관리법'은 인민들의 건강을 중심으로 하는 이념을 견지하고 약품안전의 마지노선을 지킬 것을  강조했다고 소개했다.

신판'약품관리법'은 약품 영역의 개혁성과를 법률차원으로 승격시켰다. 일례로 심사평가와 심사비준 절차를 최적화하고 효율을 제고했으며 약품 상장허가소유인제도를 실시하기로 했다. 즉 상장허가소유인이 약품의 연구제조와 생산, 경영, 사용 등 전 과정 약품의 안전성과 유효성, 품질에 대해 책임져야 한다.

새로 개정한 '약품관리법'은 온라인 판매금지 약품 범위도 새롭게 확정했다. 온라인 판매금지 약품에는 백신과 혈액제품, 마취약품, 항정신제 약품, 의료용 독성약품, 방사성약품 등 국가가 특수관리를 실시하는 약품이 포함된다. 주목할만한 점은 판매금지 범위에 처방약은 포함되지 않은 것이다.

중국국가약품감독관리국 정책법규사 류패(劉沛)사장은 새로 개정한 '약품관리법'은 온라인 판매 처방약에 대해 '온라인과 오프라인의 일치성'원칙을 확립했다고 소개했다. 즉 약품은 온라인 판매 시 위생계통의 의료기구와 정보공유가 되어야 한다. 이는 처방의 진실성을 확인해 환자의 약품사용안전을 담보하기 위해서이다. 그리고 배송 시에도 약품 품질 보장 규범화 요구를 엄수해야 한다.

이처럼 새로 개정한 '약품관리법'은 약품 사용 안전 문턱을 한층 높여 대중들의 약품 사용에 보다 확실한 안전담보를 제공하고 있다.

그리고 최근 년간 백신안전이 억만 중국인들의 초미의 관심사로 떠올랐다. 따라서 이번에 함께 선보인 중국 백신분야 최초의 법률인 '백신관리법'도 큰 화제를 모으고 있다.

역시 12월 1일부터 실시에 들어간 '백신관리법'은 백신에 대해 중국이 최초로 전문입법을 한 것이다. 중국국가약품감독관리국 정책법규사 오려아(吳麗雅)사장은 백신관련법안은 세계 최초의 백신 분야 법률이기도 하다며 백신의 전 과정, 전 주기에 대해 전면적이고도 체계적으로 규정했다고 소개했다.

'백신관리법'은 가장 엄한 표준, 가장 엄한 감독관리, 가장 엄한 처벌, 가장 엄한 문책을 입법 취지로 했다. 백신관련 위법행위에 대해서는 중한 형사책임을 묻게 되고 가짜 백신을 생산, 판매할 경우의 최고 벌금도 기존의 30배에서 50배로 늘렸다. 그리고 저 품질 백신에 한한 최고 벌금은 기존의 20배에서 30배로 책정했다. 그 외 엄중한 위법행위가 있는 관계자에게는 행정구류 등 처벌을 안기게 된다.

현재 중국에는 백신 생산기업이 45개이고 생산 가능한 백신 종류가 60여가지 이상이며 이런 백신은 34가지 전염병을 예방할 수 있다. 또한 중국 백신의 연간 생산량은 10억대 이상이고 국산 백신의 실제 접종율이 95%이상이다. 따라서 백신의 품질과 안전이 무엇보다 중요해지고 있다. 하지만 백신의 연구개발 능력이 따라가지 못하는 점이 중국의 백신산업의 발전을 제약하고 있다. '백신관리법'은 국가는 백신의 기초연구와 응용연구를 지지하고 백신의 연구제작과 혁신을 추진하며 중대 질병의 예방과 통제에 사용되는 백신의 연구제조와 생산 비축을 국가전략에 넣어 신형의 백신 연구제작을 지지할 것이라고 특별히 강조했다.

중국 최초의 '백신관리법'의 출범과 함께 보다 안전하고 효과적인 백신 사용이 담보될 것이라고 전망해본다.  

번역/편집:주정선

Korean@cri.com.cn

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