중국, 백신 규제 체제 보완하기 위해 관련법 수정

2018-10-23 10:43:26 CRI

중국 입법기관인 전국인민대표대회 상무위원회가 22일 오후 베이징에서 정례 회의를 갖고 약품관리법 수정안 초안을 심의하기 시작했습니다. 초안은 불량 백신 사태에서 드러난 뚜렷한 문제를 둘러싸고 사회적인 관심사에 대해 제때에 대응하고 전반적인 과정에 대한 감독관리를 강화하고 약품 위법 행위에 대한 처벌을 실질적으로 강화하며 공공안전 마지노선을 확고히 지킬 것이라 밝혔습니다.

길림 장춘 장생(長生)회사의 불량 백신사태가 발생한 후 습근평 중공중앙 총서기는 중요한 지시를 내려 즉시 사건의 진상을 규명하고 백신 관리체제를 보완하며 안전 마지노선을 확고히 지킬 것을 요구했습니다. 이번의 관리법 수정은 바로 이런 배경에서 중국 입법 기관의 일정에 올랐습니다. 국가약품감독관리국 초홍(焦紅) 국장의 말입니다.

"당중앙과 국무원은 고도로 중요시하고 있으며 교훈을 섭취하고 하나를 통해 열을 보는 방식으로 관련 법률 법규 보완에 박차를 가하고 백신 약품 감독관리 장기 메커니즘을 조속히 보완할 것을 요구하고 있습니다. 초안의 전반적인 맥락의 하나는 습근평 총서기의 '네가지 가장 엄격한' 요구를 관철하고 강력한 제도로 부패를 다스리고 폐단을 보완하며 전반 과정을 감독관리하고 공공안전 마지노선을 확고히 지키는 것입니다. 두번째는 불량 백신 사태에서 드러난 뚜렷한 문제, 약품 상장 허가 소지인제도와 심사비준제도 개혁 등에 대해 일부 수정했습니다. 아울러 중앙의 배치에 따라 백신에 대한 감독관리를 강화하고 다음 단계는 백신 관리를 위한 특별 법률의 연구 및 제정에 박차를 가하게 됩니다."

초안은 약품의 모든 과정에 대한 감독관리 제도를 보완했고 약품 감독관리 직책을 명시하고 규제조치를 보완했습니다. 국가약품감독관리국 초홍 국장의 말입니다.

"기업의 주체 책임을 강화하고 약품 생산경영과정에 대한 관리를 강화하며 생산경영 과정에서 반드시 일관하게 법정 요구에 부합해야 함을 요구했습니다. 약품 품질 및 안전 추적요구를 명확히 하고 관련 약품의 리콜 제도를 보충하며 특수 약품에 대한 감독관리를 강화했습니다. 약품 안전 신용기록을 수립하고 공개하며 심각한 위법 행위가 있는 부문에 대해서는 공동 처벌을 실시하게 됩니다."

초안은 또 책임 상담 제도를 추가하고 약품감독관리부문이 제때에 약품안전시스템 리스크를 발견하지 못했거나 또는 숨겨진 위험을 제때에 제거하지 못했을 경우, 그리고 지방 정부가 약품 안전 직책을 수행하지 못했거나 또는 숨겨진 큰 위험을 제때에 제거하지 못했을 경우 주요 책임자에 대해 책임 상담을 진행할 수 있습니다.

이외 위법 원가가 낮고 처벌이 약한 문제를 해결하기 위해 초안은 또 위법 행위에 대한 처벌을 강화했습니다. 국가약품감독관리국 초홍 국장의 소개입니다.

"위법 행위에 대한 행정 처벌을 전면적으로 강화하고 위법 행위에 대한 처벌 하한선 또는 상한선을 인상하고 '당사자를 처벌'하는 요구를 실행했습니다. 심각한 위법 행위가 있는 책임자를 처벌하고 지방정부 책임자와 감독관리인원에 대한 책임 추궁을 세부화하고 강화했습니다."

초안은 허가없이 약품을 생산 및 경영할 경우 처벌 폭을 기존의 약품 가치의 2배 내지 5배에서 5배 내지 30배로 인상했습니다. 가짜 또는 불량 약품을 생산 및 판매한 적이 있거나 품질 관리 규범을 어긴 행위에 대해서는 부문의 법정 대표자 또는 주요 책임자, 직접적 책임을 진 주요 관리인원 및 기타 직접적 책임인원에 대해 소득을 몰수하고 벌금을 안기며 10년, 지어는 평생토록 관련 업종에 종사하는 것을 금지하게 됩니다. 또한 약품 안전사고를 은폐, 거짓 보고, 지연 보고하는 행위에 대해서도 엄격한 처벌을 부과됩니다.

번역/편집: 한창송


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